Часто задаваемые вопросы

Клинические исследования проводятся для проверки безопасности и эффективности исследуемых лекарственных препаратов. Все исследуемые лекарства должны пройти тщательные испытания, прежде чем они смогут быть использованы в медицинской практике. Клинические исследования проводятся для того, чтобы понять, как исследуемые лекарственные препараты воздействуют на людей и их заболевания.

Экспериментальный трехкомпонентный ингалятор, который используется в клиническом исследовании ARIA, был ранее протестирован на 2436 взрослых пациентах. Препарат одобрен для лечения астмы у взрослых в США, Японии, Австралии и Канаде. В исследовании ARIA оценивается, может ли этот экспериментальный трехкомпонентный ингалятор быть эффективным для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Органы здравоохранения, такие как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Европейском союзе, отвечают за рассмотрение и одобрение экспериментальных лекарственных средств для медицинского применения. Используемый в данном клиническом исследовании препарат называется «исследуемым», так как органы здравоохранения еще не одобрили его для лечения астмы в исследуемой популяции подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Клиническое исследование ARIA поможет исследователям оценить эффективность и безопасность экспериментального трехкомпонентного ингалятора при его применении подростками в возрасте от 12 до 17 лет для лечения астмы, а также определить, следует ли одобрить его для использования в медицинской практике.

Клинические исследования могут проводиться во многих местах, включая больницы, университеты, медицинские центры общей практики и поликлиники общего профиля. В некоторых случаях в рамках исследования медицинские специалисты могут также посещать Вас на дому. Лица, решившие принять участие в клиническом исследовании, получат подробную информацию о месте проведения исследования и о возможности проведения визитов на дому, если это разрешено и одобрено Вашей исследовательской клиникой.

Если вы заинтересованы в клиническом исследовании ARIA, нажмите здесь чтобы узнать, есть ли в Вашем регионе клиника, которая участвует в проведении этого исследования.

Участие в исследовании ARIA продлится около 7 месяцев, и за это время участники проведут как минимум 6 предусмотренных исследованием визитов. Эти визиты будут проводиться либо в исследовательской клинике либо, при разрешении и одобрении, по телефону или удаленно из дома. Участие в исследовании предусматривает минимальное влияние на домашнюю и школьную жизнь.

Принявшим решение об участии будет предоставлен полный график визитов с подробным описанием всего необходимого для каждого визита в рамках исследования. Вам также будут предоставлены информационные материалы, которые можно передать в школу, где учится Ваш ребенок (или другой член семьи) подросткового возраста, чтобы сотрудники были осведомлены об исследовании и могли предоставить поддержку или внести необходимые корректировки по мере необходимости. Это необходимо для минимизации нарушений школьного распорядка и обеспечения возможности продолжать участие в учебной и социальной жизни в ходе исследования.

В этом клиническом исследовании примут участие около 292 человек.

Как лицу, осуществляющему уход, Вам потребуется:

• Общаться с врачом-исследователем или исследовательским персоналом по вопросам, связанным с исследованием
• Лично сопровождать участника во время всех визитов в рамках исследования
• Предоставлять информацию об участнике врачу-исследователю и исследовательскому персоналу
• Сообщите врачу или персоналу исследования, если вы или участник хотите прекратить участие в исследовании
• Помогать участнику следовать инструкциям в рамках исследования
• Сообщать врачу-исследователю или исследовательскому персоналу о любых текущих изменениях в применяемых участником лекарствах (включая безрецептурные препараты, витамины и добавки)

Побочный эффект — это нежелательное медицинское явление, которое может возникнуть в результате применения лекарственного средства. Как и в случае с любыми другими лекарственными средствами, использование экспериментального трехкомпонентного ингалятора и лицензированного двухкомпонентного ингалятора может вызвать побочные эффекты, хотя они могут возникнуть не у всех участников. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или даже опасными для жизни.

Безопасность и благополучие участников остаются основными приоритетами исследования. Перед участием потенциальные участники и лица, осуществляющие за ними уход, получат форму информированного согласия, в которой будут подробно описаны все риски. Врач-исследователь также подробно обсудит с Вами эти риски и ответит на все вопросы.

В течение всего исследования состояние здоровья участников будет тщательно контролироваться с помощью регулярных осмотров и оценок, чтобы оперативно выявлять и устранять любые возможные побочные эффекты или проблемы со здоровьем. Сотрудники исследовательского центра всегда готовы ответить на вопросы и предоставить необходимую поддержку, чтобы участники и лица, осуществляющие за ними уход, чувствовали себя в безопасности и были хорошо информированы.

В ходе исследования участники будут регулярно проходить обследования, и их здоровье будет находиться под тщательным наблюдением. Участие в исследовании может как положительно повлиять на течение астмы, так и не оказать заметного воздействия, а также может как предоставить непосредственную пользу, так и не принести её.

Знания, полученные в ходе исследования, могут помочь врачам лучше понять лечение астмы и в будущем способствовать разработке более эффективных методов терапии для людей, страдающих этим заболеванием.

Участники имеют право в любой момент прекратить участие в клиническом исследовании ARIA без объяснения причин, уведомив об этом команду исследователей. Перед началом исследования потенциальные участники и лица, осуществляющие за ними уход, получат форму информированного согласия, где будет представлена дополнительная информация о праве участника отказаться от участия.

Участникам и лицам, осуществляющим за ними уход, будет компенсировано время, потраченное на участие в исследовании, а также возмещены расходы, необходимые для участия в клиническом исследовании, такие как транспортные расходы, а также расходы на проживание и питание. Представитель исследовательской группы предоставит Вам исчерпывающую информацию о причитающейся Вам сумме компенсации.

Участие в этом исследовании является бесплатным. Участники будут бесплатно получать исследуемый препарат, препарат сравнения, препарат для неотложной помощи, а также проходить все обследования и процедуры в рамках исследования.

Команда исследователей будет собирать информацию о состоянии здоровья участников, включая их имя, фамилию, возраст, историю болезни и реакцию на лечение. Эти данные хранятся в защищенном месте, и доступ к ним имеют только уполномоченные лица. Для защиты конфиденциальности участников все данные, позволяющие установить их личность, удаляются и заменяются числовым кодом.

Для получения более подробной информации об исследовании нажмите на кнопку ниже и заполните форму для обратной связи. Укажите только свои контактные данные; не указывайте контактную информацию Вашего ребенка (или другого члена семьи) подросткового возраста. Участие в исследовании абсолютно добровольное. Ваш ребенок (или другой член семьи) подросткового возраста не обязан принимать участие, даже если Вы запросите дополнительную информацию об этом исследовании.