الأسئلة الشائعة

تُستخدم الدراسات البحثية السريرية لاختبار سلامة الأدوية المستخدمة في الدراسة البحثية، وفعاليتها. يجب اختبار جميع الأدوية قيد الدراسة البحثية بشكل شامل قبل أن يُسمح باستخدامها في الممارسات الطبية. تُجرى دراسات بحثية سريرية لفهم كيفية تأثير أدوية الدراسة البحثية هذه على الأشخاص وحالاتهم المرضية.

جرى بالفعل اختبار جهاز الاستنشاق البحثي العلاجي الثلاثي المستخدم في دراسة ARIA البحثية السريرية على 2436 شخصًا بالغًا. وهو معتمد لعلاج الربو لدى البالغين في الولايات المتحدة واليابان وأستراليا وكندا. وتهدف دراسة ARIA إلى تقييم احتمالية أن يكون جهاز الاستنشاق العلاجي الثلاثي هذا مفيدًا أيضًا في علاج المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا.

تتحمل السلطات الصحية؛ مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الاتحاد الأوروبي مسؤولية مراجعة أدوية الدراسة البحثية واعتمادها للاستخدام الطبي. يُسمى الدواء المستخدم في هذه الدراسة البحثية السريرية بالدواء "البحثي"، لأن السلطات الصحية لم توافق عليه بعد لعلاج الربو في مجموعة الدراسة، والتي تتألف من مراهقين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا.

ستساعد دراسة ARIA البحثية السريرية الباحثين على فهم فعالية وسلامة جهاز الاستنشاق العلاجي الثلاثي البحثي في علاج الربو لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، وتحديد ما إذا كان ينبغي الموافقة عليه للاستخدام في الممارسة الطبية، أم لا.

يمكن إجراء الدراسات البحثية السريرية في العديد من المواقع، بما في ذلك المستشفيات، والجامعات، وعيادات الأطباء، والعيادات المجتمعية. في بعض الحالات، قد تتلقى أيضًا زيارات صحية منزلية ضمن إطار الدراسة. سيحصل الأشخاص الذين يقررون المشاركة في دراسة بحثية سريرية على معلومات مفصلة بشأن موقع الدراسة، وخيار الزيارات المنزلية المحتملة إذا كان ذلك مسموحًا به وتمت الموافقة عليه لعيادة الدراسة الخاصة بك.

إذا كنت مهتمًا بدراسة ARIA البحثية السريرية، فانقر هنا لمعرفة ما إذا كانت الدراسة قيد الإجراء في عيادة قريبة منك.

سيظل المشاركون في دراسة ARIA لمدة تصل إلى 7 أشهر تقريبًا، وسيجرون 6 زيارات دراسية على الأقل خلال هذه الفترة. ستُجرى هذه الزيارات إما في عيادة الدراسة، أو عبر الهاتف، أو عن بعد من المنزل. صُممت الدراسة بحيث يكون لها أقل تأثير ممكن على الحياة المنزلية والدراسية للمشاركين.

بالنسبة لأولئك الذين يختارون المشاركة في الدراسة، سيتوفر لهم جدول كامل يتضمن جميع التفاصيل اللازمة لكل موعد من مواعيد الدراسة. ستتلقى أيضًا مواد اتصال ومعلومات لتقديمها إلى مدرسة ابنك المراهق (أو صلة قرابة أخرى) لضمان اطلاعهم على المشاركة في الدراسة، وقدرتهم على تقديم الدعم وإجراء التعديلات عند الحاجة. من شأن ذلك أن يساعد في تقليل حدوث اضطرابات في روتين المراهق المدرسي، وسيسمح له بمواصلة المشاركة في الأنشطة الأكاديمية والاجتماعية خلال الدراسة.

سيشارك في هذه الدراسة البحثية السريرية 292 مشاركًا تقريبًا.

بصفتك مقدم رعاية، سيتعين عليك:

• التحدث إلى طبيب الدراسة أو فريق عمل الدراسة عن الدراسة
• مرافقة المشارك شخصيًا في جميع زيارات الدراسة
• تقديم معلومات عن المشارك إلى طبيب الدراسة وفريق عمل الدراسة
• إخبار طبيب الدراسة أو فريق عمل الدراسة إذا كنت أنت أو المشارك ترغبان في التوقف عن المشاركة في الدراسة
• مساعدة المشارك على اتباع تعليمات الدراسة
• إخبار طبيب الدراسة أو فريق عمل الدراسة عن أي تغييرات تطرأ على استخدام المشارك الحالي للأدوية (بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات الغذائية)

الأثر الجانبي هو حدث طبي غير مرغوب فيه قد يسببه الدواء. كما هو الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب جهاز الاستنشاق البحثي العلاجي الثلاثي وجهاز الاستنشاق العلاجي الثنائي المرخص آثارًا جانبية، إلا أن هذه الآثار لا تصيب الجميع بالضرورة. قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة أو حتى مهددة للحياة.

تعتبر سلامة المشاركين ورفاهيتهم أولوية قصوى في الدراسة. قبل المشاركة، سيحصل المشاركون المحتملون ومقدمو الرعاية لهم على نموذج موافقة مستنيرة يوضح جميع المخاطر بالتفصيل. وسوف يناقش طبيب الدراسة أيضًا هذه المخاطر، ويجيب على أي أسئلة قد تراودهم.

ستجري مراقبة الحالة الصحية للمشاركين عن كثب طوال الدراسة مع إجراء فحوصات وتقييمات منتظمة لتحديد أي آثار جانبية محتملة أو مخاوف صحية ومعالجتها بسرعة. سيكون موظفو موقع الدراسة متاحين دائمًا للإجابة على الأسئلة وتقديم الدعم، مما يساعد في ضمان شعور المشاركين ومقدمي الرعاية لهم بالأمان وتمتعهم بفهم ووعي كامل.

خلال الدراسة، ستُجرى فحوص دورية للمشاركين، وستخضع حالتهم الصحية للمراقبة الدقيقة. قد تؤدي المشاركة إلى تحسين حالة الربو لديهم، أو تعود بالنفع المباشر عليهم، أو قد لا تؤدي إلى ذلك.

من شأن المعرفة المكتسبة خلال الدراسة أن تساعد الأطباء على فهم علاج الربو بشكل أفضل، وأن تؤدي إلى توفر خيارات علاجية أفضل في المستقبل.

يمكن للمشاركين أن يقرروا التوقف عن المشاركة في دراسة ARIA البحثية السريرية في أي وقت دون إبداء أي سبب، وذلك من خلال إبلاغ فريق الدراسة. قبل المشاركة، سيحصل المشاركون المحتملون ومقدمو الرعاية لهم على نموذج الموافقة المستنيرة، والذي يوفر تفاصيل إضافية حول حق المشارك في الانسحاب.

سيجري تعويض المشاركين ومقدمي الرعاية لهم عن الوقت الذي قضوه في الدراسة السريرية، بالإضافة إلى تعويضهم عن النفقات التي تكبدوها أثناء المشاركة في الدراسة؛ مثل نفقات الانتقالات، والإقامة، والوجبات. سيزوّدك أحد أعضاء فريق موقع الدراسة بتفاصيل كاملة حول المبلغ الذي سيتم تعويضك به.

لا يلزم دفع أي مبلغ لقاء المشاركة في هذه الدراسة. سيتلقى المشاركون دواء الدراسة والدواء المقارن ودواء الإنقاذ وجميع اختبارات الدراسة والإجراءات دون أي تكلفة.

سيجمع فريق الدراسة معلومات صحية عن المشارك، ويشمل ذلك الاسم والسن والتاريخ الطبي والاستجابة للعلاج. تُخزّن هذه البيانات بشكل آمن، ولا يستطيع أحد الوصول إليها إلا أشخاص محددون. لحماية خصوصية المشاركين، ستُحذف أي تفاصيل تعريفية وتُستبدل برقم مشفر.

لمزيد من المعلومات بشأن الدراسة، يُرجى الضغط على الزر أدناه لملء نموذج الاتصال. لا تقدم سوى بيانات الاتصال الخاصة بك؛ ولا تقدم بيانات الاتصال الخاصة بابنك المراهق (أو صلة قرابة أخرى). المشاركة طوعية تمامًا، ولا يُلزم ابنك المراهق (أو صلة قرابة أخرى) بالمشاركة حتى إذا طلبت المزيد من المعلومات.