Preguntas más frecuentes

Los estudios de investigación clínica se utilizan para comprobar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Todos los medicamentos en investigación deben someterse a pruebas exhaustivas antes de que puedan utilizarse en la práctica médica. Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo para comprender cómo estos medicamentos en investigación pueden afectar a las personas y a sus enfermedades.

El inhalador experimental de triple terapia utilizado en el estudio de investigación clínica ARIA ya se ha probado en 2.436 adultos. Está aprobado para el tratamiento del asma en adultos en EE.UU., Japón, Australia y Canadá. El estudio ARIA está evaluando si este inhalador de triple terapia en fase de investigación también puede ser beneficioso para los adolescentes de 12 a 17 años.

Las autoridades sanitarias, como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, son responsables de revisar y aprobar los medicamentos en estudio en fase de investigación para uso médico. El medicamento en estudio de este estudio de investigación clínica se denomina "en fase de investigación" porque las autoridades sanitarias aún no lo han aprobado para el tratamiento del asma en la población de estudio, que son adolescentes de 12 a 17 años.

El estudio de investigación clínica ARIA ayudará a los investigadores a comprender la eficacia y seguridad del inhalador de triple terapia en fase de investigación en adolescentes de 12 a 17 años para el tratamiento del asma, y a determinar si debe aprobarse su uso en la práctica médica.

Los estudios de investigación clínica pueden realizarse en muchos lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas comunitarias. En algunos casos, también puede recibir visitas a domicilio como parte del estudio. Las personas que decidan participar en un estudio de investigación clínica recibirán información detallada sobre la ubicación del estudio y la opción de posibles visitas domiciliarias si esto está permitido y aprobado para su clínica de estudio.

Si está interesado en el estudio de investigación clínica ARIA, pulse aquí para saber si se celebra en una clínica cercana.

Los participantes estarán en el estudio ARIA hasta 7 meses y podrían tener al menos 6 visitas de estudio durante este tiempo. Estas visitas se realizarán en la clínica del estudio o, si se permite y aprueba, por teléfono o a distancia desde casa. La participación en el estudio está diseñada para tener un impacto mínimo en la vida familiar y escolar de los participantes.

A quienes decidan participar en el estudio, se les proporcionará un calendario completo con todos los detalles necesarios para cada cita del estudio. También recibirá material de comunicación e información para proporcionar a la escuela de su hijo adolescente (u otra persona relacionada) para asegurarse de que estén informados y puedan proporcionar apoyo y ajustes según sea necesario. Esto ayudará a minimizar las interrupciones en su rutina escolar y les permitirá seguir participando en actividades académicas y sociales durante el estudio.

Aproximadamente 292 participantes tomarán parte en este estudio de investigación clínica.

Como cuidador, necesitarás:

• Hablar con el médico o el personal del estudio sobre el estudio
• Acompañar al participante a todas las visitas del estudio
• Proporcionar información sobre el participante al médico y al personal del estudio
• Comunicar al médico o al personal del estudio si usted o el participante desean dejar de participar en el estudio.
• Ayudar al participante a seguir las instrucciones del estudio
• Comunicar al médico o al personal del estudio cualquier cambio en la medicación que toma actualmente el participante (incluidos medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos).

Un efecto secundario es un acontecimiento médico no deseado que puede causar un medicamento. Al igual que todos los medicamentos, el inhalador de triple terapia en investigación y el inhalador de doble terapia autorizado pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos secundarios pueden ser graves o incluso mortales.

La seguridad y el bienestar de los participantes es nuestra máxima prioridad. Antes de participar, los posibles participantes y sus cuidadores recibirán un formulario de consentimiento informado en el que se detallan todos los riesgos. El médico del estudio también les explicará estos riesgos y responderá a cualquier pregunta que puedan tener.

A lo largo del estudio, se vigilará estrechamente la salud de los participantes con revisiones y evaluaciones periódicas para identificar y abordar rápidamente cualquier posible efecto secundario o problema de salud. El personal del centro del estudio estará siempre disponible para responder preguntas y proporcionar apoyo, ayudando a garantizar que los participantes y sus cuidadores se sientan seguros e informados.

Durante el estudio, los participantes se someterán a revisiones periódicas y su salud será objeto de un estrecho seguimiento. La participación puede o no mejorar su asma o proporcionar beneficios directos.

Los conocimientos adquiridos a través del estudio pueden ayudar a los médicos a comprender mejor el tratamiento del asma y dar lugar a mejores opciones terapéuticas para las personas asmáticas en el futuro.

Los participantes pueden decidir dejar de participar en el estudio de investigación clínica ARIA en cualquier momento, sin necesidad de alegar motivo alguno, informando de ello al equipo del estudio. Antes de participar, los posibles participantes y sus cuidadores recibirán un formulario de consentimiento informado, en el que se ofrecen más detalles sobre el derecho del participante a retirarse.

Se compensará a los participantes y a sus cuidadores por el tiempo que dediquen al estudio y se les reembolsarán los gastos en que incurran durante su participación en el estudio de investigación clínica, por ejemplo, transporte, alojamiento y comidas. Un miembro del equipo del centro de estudios le proporcionará todos los detalles sobre la cantidad que se le reembolsará.

No se requiere ningún pago para participar en este estudio. Los participantes recibirán el medicamento del estudio, el medicamento de comparación, el medicamento de rescate y todas las pruebas y procedimientos del estudio sin coste alguno.

El equipo del estudio recopilará información sanitaria de los participantes, como su nombre, edad, historial médico y respuesta al tratamiento. Estos datos se almacenan de forma segura y sólo determinadas personas pueden acceder a ellos. Los datos identificativos se eliminan y se sustituyen por un número codificado para proteger la intimidad de los participantes.

Si desea más información sobre el estudio, haga clic en el siguiente botón para rellenar un formulario de contacto. Proporcione sólo sus datos de contacto; no incluya los datos de contacto de su hijo adolescente (u otro familiar). La participación es totalmente voluntaria, y su hijo adolescente (u otro familiar) no está obligado a inscribirse aunque usted solicite más información.