Acerca de los estudios de investigación clínica

Los estudios de investigación clínica proporcionan información importante
que ayuda a los investigadores a encontrar y evaluar posibles medicamentos y tratamientos.

Todos los medicamentos aprobados que se comercializan hoy en día han sido sometidos a estudios de investigación clínica para garantizar su seguridad y eficacia en el tratamiento de enfermedades. Estos estudios también ayudan a los investigadores a comprender cómo actúan los medicamentos en el organismo. Cuando un medicamento está siendo evaluado en estudios de investigación clínica, se denomina medicamento en investigación.

A continuación se ofrece una guía general de las cuatro fases clave de los estudios de investigación clínica:

Fase 1: pruebas de seguridad

Hasta 100 personas
Hasta 12 meses
Los investigadores evalúan un medicamento en investigación en un pequeño grupo de personas que no padecen la enfermedad que pretende tratar el medicamento. Esta fase ayuda a los científicos a comprender la seguridad del medicamento en investigación y su interacción con el organismo.

Fase 2 - dosis y eficacia

Hasta 300 personas
Hasta 2 años
Los investigadores evalúan un medicamento en investigación en un pequeño grupo de personas que padecen la enfermedad que pretende tratar el medicamento. Esta fase ayuda a los científicos a comprender qué dosis del medicamento en investigación funciona mejor para tratar la enfermedad y sigue estudiando su seguridad.

Fase 3 - pruebas a gran escala

Hasta 3000 personas
Hasta 4 años
Los investigadores evalúan un medicamento en fase de investigación en un grupo más amplio de personas que padecen la enfermedad que el medicamento pretende tratar. Esta fase ayuda a los científicos a comprender la eficacia del medicamento en investigación, vigilar sus efectos secundarios y compararlo con los tratamientos existentes. Si el medicamento en investigación resulta eficaz y seguro durante esta fase, puede aprobarse su uso en la práctica clínica general.

Fase 4 - uso en el mundo real

Los investigadores realizan estudios después de que se haya aprobado el uso de un medicamento en la práctica clínica general. Estos estudios se llevan a cabo durante un periodo de tiempo más largo, con un grupo más amplio de personas que utilizan el medicamento en entornos reales. Esto ayuda a los científicos a conocer mejor los beneficios a largo plazo del medicamento y cómo afecta al organismo con el paso del tiempo.

¿Qué ocurre en un estudio de investigación clínica?

Los estudios clínicos varían en duración, pero pueden durar hasta cinco años, dependiendo de la fase y el diseño. Los participantes en un estudio de investigación clínica pasan por varias fases:

Fase de consentimiento informado:

Antes de inscribirse en un estudio de investigación clínica, se proporciona a los participantes información detallada que explica en qué consiste, incluidos los riesgos/beneficios de participar, y se les da la oportunidad de hacer preguntas. Se pide a los participantes que firmen un formulario de consentimiento en el que declaran que han recibido información y comprensión suficientes antes de tomar la decisión de participar.

Fase de preselección:

Durante la fase de preselección, los investigadores realizan controles de salud, revisan los historiales médicos y llevan a cabo pruebas para asegurarse de que los participantes cumplen los criterios del estudio.

Fase de cribado:

Los datos se recopilan antes de que comience el estudio de investigación clínica para conocer las condiciones de los participantes antes de iniciar el estudio. Esto ayuda a los investigadores a hacer un seguimiento de cualquier cambio en la salud de los participantes durante el estudio.

Fase de tratamiento:

Es la parte principal del estudio de investigación clínica, en la que los participantes reciben el medicamento en investigación. Acuden al centro de investigación para someterse a las pruebas; algunos estudios pueden ofrecer visitas a domicilio. Las pruebas pueden incluir análisis de sangre, chequeos médicos, análisis de orina, pruebas de embarazo (si procede) y cuestionarios para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento.

Etapa de seguimiento:

Una vez que los participantes terminan el tratamiento, los investigadores siguen controlando su seguridad para asegurarse de que el medicamento en investigación no tiene efectos a largo plazo.

Participar en un estudio de investigación clínica puede aportar información sobre nuevos tratamientos y contribuir a la investigación médica.

Los participantes potenciales deben comentar cualquier duda o preocupación con el equipo del estudio de investigación clínica para comprender plenamente lo que pueden esperar y los posibles beneficios y riesgos que conlleva.

¿Qué es un medicamento placebo/comparador?

En los estudios clínicos, los medicamentos en investigación suelen compararse con un medicamento ficticio, conocido como placebo, y/o con un medicamento utilizado actualmente por los médicos para tratar a los pacientes, conocido como medicamento de comparación. Esto ayuda a los investigadores a determinar si el medicamento en investigación es eficaz.

¿Qué ventajas tiene participar en un estudio de investigación clínica?

Las personas deciden participar en estudios clínicos por diversas razones, entre ellas motivaciones personales, altruistas y médicas:

Tomar el control de su asistencia sanitaria:

Participar en estudios de investigación clínica permite a las personas implicarse activamente en las decisiones sanitarias. Al unirse a un estudio, los participantes tienen la oportunidad de contribuir a la exploración de posibles nuevos tratamientos.

Contribuir a futuros tratamientos:

Los estudios de investigación clínica hacen avanzar los conocimientos médicos y mejoran los tratamientos para otras personas con la misma enfermedad. Aunque no hay garantía de beneficio personal, participar ayuda a los investigadores a aprender más sobre la enfermedad y a desarrollar mejores tratamientos para el futuro.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un estudio de investigación clínica?

Todas las personas que participan en un estudio de investigación clínica son supervisadas cuidadosamente y atendidas en caso de que se produzca algún efecto secundario. El personal de investigación explicará siempre los posibles riesgos, que pueden ser:

Experimentar efectos secundarios desagradables o graves del medicamento en investigación.
Descubrir que el medicamento en investigación no controla eficazmente su enfermedad.
Ser asignado a un grupo de control en el que recibe un tratamiento estándar o un placebo en lugar del medicamento en investigación.
Necesidad de realizar visitas adicionales al centro del estudio, someterse a tratamientos adicionales o permanecer en el hospital.

¿Es seguro participar en estudios de investigación clínica?

Los estudios clínicos dan prioridad a la seguridad de los participantes mediante normas y directrices estrictas:

Proceso de aprobación: Los estudios clínicos deben recibir la aprobación de juntas de revisión médica y comités éticos independientes antes de comenzar.
Vigilancia y cuidados: Los participantes son objeto de un estrecho seguimiento durante todo el estudio, y se les proporciona la atención adecuada si se produce algún efecto secundario.

Normativa gubernamental: Los estudios clínicos siguen normas estrictas impuestas por las autoridades gubernamentales para garantizar la seguridad y las normas éticas.
Participación voluntaria: Los participantes pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento.

¿Por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos?

La diversidad es importante en los ensayos clínicos para asegurarse de que la investigación refleja fielmente a las personas a las que pretende servir. También es importante comprender cómo afecta un posible medicamento a personas de todas las edades, sexos y orígenes étnicos, ya que las respuestas a los posibles medicamentos pueden diferir entre estos grupos. Algunas comunidades étnicas también pueden tener una mayor incidencia de determinadas afecciones, o pueden ser más susceptibles a un tipo específico de afección. A menudo, estas comunidades están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos. Esto conduce a una falta de comprensión de la eficacia del medicamento para aquellos que no están incluidos en los ensayos clínicos.

Damos la bienvenida a participantes de todos los orígenes que cumplan los requisitos del estudio ARIA. Nos comprometemos a garantizar que los participantes en el estudio clínico representen a la diversa población afectada por el asma.