מבוא למחקר הקליני ARIA

למידע נוסף על המחקר הקליני ARIA
ומהם הקריטריונים לגיוס.

סרטון ההסבר על
מחקר ARIA

הפעל וידאו

אחת התרופות המאושרות כיום לטיפול באסתמה היא
משאף יחיד עם טיפול כפול לשימוש פעם אחת ביום שמכיל
שתי תרופות בצורת אבקה יבשה: פלוטיקזון פורואט
(furoate fluticasone) ווילנטרול (vilanterol) (FF/VI). משאף
זה עם טיפול כפול מאושר לטיפול באסתמה במטופלים
מגיל 5 שנים ומעלה.

המחקר הקליני ARIA בוחן טיפול דומה במשאף יחיד עם טיפול
משולש לשימוש פעם אחת ביום שמכיל שלוש תרופות: פלוטיקזון
פורואט, וילנטרול ואומקלידיניום (umeclidinium) (/FF/VI UMEC), לטיפול באסתמה אצל מתבגרים בגיל 12 עד 17 שנה. משאף זה עם טיפול משולש (FF/VI/UMEC) כבר מאושר לטיפול
באסתמה במבוגרים מגיל 18 ומעלה בארה“ב, יפן, אוסטרליה,
קנדה ובמדינות אחרות.

כדי לבצע את ההערכה, תתבצע השוואה של המשאף
המחקרי עם הטיפול המשולש (FF/VI/UMEC) למשאף עם
טיפול כפול (FF/VI) בקרב מתבגרים במשך 24 שבועות.

כל המשתתפים יקבלו את הטיפול הכפול או המשולש
לאסתמה וטיפול ”הצלה“ להקלה מהירה, לשימוש לפי
הצורך לטיפול בתסמיני אסתמה במהלך המחקר.

מי יכול להשתתף?

כדי להצטרף למחקר, על המשתתפים לעמוד בדרישות הבאות:

להיות בגיל 12 עד 17 שנה, כולל

לסבול מאסתמה בלתי נשלטת

לקבל טיפול תחזוקה יציב במשך 6 שבועות לפחות

זו אינה רשימה מלאה של הקריטריונים; משתתפים
פוטנציאליים והמטפלים שלהם יצטרכו לענות על שאלות
נוספות שקשורות לבריאות ולעבור בדיקות רפואיות כדי לוודא
שהם יכולים להצטרף למחקר.

למה המשתתפים והמטפלים שלהם יכולים לצפות?

המשתתפים יקחו חלק במחקר זה במשך כ7- חודשים, וייתכן שיהיו להם לפחות 6 ביקורי מחקר במהלך התקופה הזו במהלך תקופה זו.

הביקורים הללו יתבצעו במרפאת המחקר, בטלפון או מהבית
מרחוק. הכוונה היא שלמעורבות במחקר תהיה השפעה
מינימלית ככל האפשר על החיים בבית ועל הלימודים.

המשתתפים יקבלו לוח זמנים מפורט לכל פגישה במחקר.
הודעות וחומרי מידע יימסרו לשיתוף עם בית הספר של
המתבגר שלך (או של קרוב משפחה אחר), כדי להבטיח שהם
יהיו מעודכנים ויוכלו להציע תמיכה ולבצע התאמות לפי
הצורך. דבר זה עוזר למזער הפרעות לשגרת הלימודים, מה
שמאפשר להם להמשיך להשתתף בפעילויות האקדמיות
והחברתיות במהלך המחקר.

איך תינתן תרופת המחקר?

כל המשתתפים יתחילו משימוש במשאף עם טיפול
כפול (FF/VI) פעם ביום בבוקר, למשך 4 שבועות.

לאחר תקופה זו, המשתתפים יוקצו באופן אקראי
להמשך שימוש במשאף הטיפול הכפול (FF/VI) או למעבר
למשאף הטיפול המשולש המחקרי (FF/VI/UMEC),
שניהם לשימוש פעם אחת ביום בבוקר, למשך 24
השבועות הבאים.

במהלך המחקר המשתתפים, המטפלים או צוות
המחקר לא יידעו איזה משאף הוקצה למטופל.
במידת הצורך, ניתן לקבל גישה למידע זה למטרות בטיחות.

כל המשתתפים יקבלו גם משאף ”הצלה“ עם
תרופה להקלה מהירה (אלבוטרול/סלבוטמול)
לשימוש לפי הצורך לטיפול בתסמיני אסתמה
במהלך המחקר.

איך תנוטר בריאותם של המשתתפים במהלך מחקר זה?

מעקב צמוד יתנהל אחר בריאות המשתתפים באמצעות ביקורים
קבועים. הביקורים האלה יכללו בדיקות והערכות* שונות, כגון:

בדיקות גופניות

מדידות סימנים חיוניים (לחץ דם וקצב לב)

הערכות נשימה

שאלונים

בדיקות דם

*לא כל הפעילויות הללותתרחשנה בכל ביקור.

כל ביקור עשוי לארוך כ-2 שעות, והוא מתוכנן להיות נוח ויעיל עבור המשתתפים והמטפלים בהם. אנו שואפים לצמצם ככל האפשר את ההפרעה לחיי היומיום של המשתתפים, תוך הקפדה על מעקב קפדני אחר תסמיני האסתמה שלהם ומצבם הבריאותי הכללי.

האם תרצה לגלות מידע נוסף על
מחקר ARIA עבור המתבגר שלך?

אם אתה מטפל במתבגר בגילאים בין 12 ל-17 שנה ומעוניין
לבדוק אם הוא עשוי להתאים למחקר הקליני ARIA ולדווח
על התעניינותך בהשתתפותו, נא לחץ על הלחצן למטה. 

חוברת מידע להורים ומטפלים

ניתן גם לעיין בחוברת המידע שלנו ולהוריד אותה כדי ללמוד יותר על מחקר ARIA

למידע נוסף על המחקר
הקליני ARIA

סקירה כללית של המחקר הקליני ARIA,

יש למלא שאלון קצר כדי לגלות אם יש באזור שלך מרכז מחקר שבו מתקיים המחקר ARIA