שאלות נפוצות

מחקרים קליניים משמשים לבדיקת הבטיחות והיעילות של תרופות מחקר. כל תרופת מחקר חייבת להיבדק באופן יסודי לפני שניתן יהיה להשתמש בה לטיפול רפואי שגרתי. מחקרים קליניים מתקיימים כדי להבין כיצד תרופות המחקר הללו יכולות להשפיע על אנשים ועל מחלתם

המשאף המחקרי עם הטיפול המשולש שבו משתמשים במחקר הקליני ARIA כבר נבדק בקרב 2,436 בוגרים. הוא אושר לטיפול באסתמה אצל בוגרים בארה“ב, ביפן, באוסטרליה ובקנדה. מחקר ARIA מעריך אם המשאף המחקרי הזה עם הטיפול המשולש יכול להועיל גם לבני נוער בגיל 12 עד 17.

רשויות בריאות, כמו מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA )והסוכנות האירופית לתרופות (EMA) באיחוד האירופי אחראיות לבדיקה ולאישור של תרופות מחקר לשימוש רפואי. התרופה הנחקרת במחקר קליני זה נקראת ”תרופת מחקר“ מפני שרשויות הבריאות עדיין לא אישרו אותה לטיפול באסתמה באוכלוסיית המחקר, כלומר בני נוער בגיל 12 עד 17 שנה.

המחקר הקליני ARIA יעזור לחוקרים להבין את היעילות והבטיחות של המשאף המחקרי עם הטיפול המשולש לטיפול באסתמה אצל בני נוער בגיל 12 עד ,17 וגם לקבוע אם כדאי לאשר אותו לשימוש רפואי שגרתי.

מחקרים קליניים יכולים להתבצע במקומות רבים, כולל בתי חולים, אוניברסיטאות, מרפאות של רופאים ומרפאות קהילתיות. במקרים מסוימים, ייתכנו גם ביקורים רפואיים בבית במסגרת המחקר. מי שיחליטו להשתתף במחקר קליני, יקבלו מידע מפורט לגבי מיקום המחקר והאפשרות לביקורי בית, אם הדבר מותר ואושר עבור מרפאת המחקר שלך.

אם אתה מתעניין במחקר הקליני ARIA, יש ללחוץ כאן כדי לבדוק אם הוא מתבצע במרפאה שקרובה אליך.

המשתתפים יקחו חלק במחקר ARIA במשך עד 7 חודשים, וייתכן שיהיו להם לפחות 6 ביקורי מחקר במהלך התקופה הזו. הביקורים הללו יתבצעו במרפאת המחקר, בטלפון או מהבית מרחוק. התכנון הוא שלמעורבות במחקר תהיה השפעה מינימלית על החיים בבית ועל הלימודים של המשתתפים.

מי שבוחרים להשתתף במחקר יקבלו לוח זמנים מלא עם כל הפרטים הנדרשים עבור כל פגישה במחקר. תקבל גם הודעות וחומרי מידע שאפשר למסור לבית הספר של המתבגר שלך (או של קרוב משפחה אחר), כדי להבטיח שהם יהיו מעודכנים ויוכלו להציע תמיכה ולבצע התאמות לפי הצורך. דבר זה יעזור למזער הפרעות לשגרת הלימודים שלהם ויאפשר להם להמשיך להשתתף בפעילויות האקדמיות והחברתיות שלהם במהלך המחקר.

במחקר קליני זה ישתתפו בערך 292 משתתפים.

בתור מטפל, תצטרך:

• לשווחח על המחקר עם רופא המחקר או עם צוות המחקר
• ללוות את המשתתף לכל ביקורי המחקר באופן אישי
• למסור מידע על המשתתף לרופא המחקר ולצוות המחקר
• לדווח לרופא המחקר או לצוות המחקר אם אתה או המשתתף רוצים להפסיק את ההשתתפות במחקר
• לעזור למשתתף להקפיד על הוראות המחקר
• לדווח לרופא המחקר או לצוות המחקר על כל שינוי בטיפול התרופתי הנוכחי של המשתתף (כולל תרופות ללא מרשם, ויטמינים ותוספים)

תופעת לוואי היא אירוע רפואי לא רצוי שעלול להיגרם על ידי תרופה. כמו כל התרופות, גם המשאף המחקרי עם הטיפול המשולש וגם המשאף המאושר עם הטיפול הכפול עלולים לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם יפתחו אותן. תופעות לוואי מסוימות עלולות להיות חמורות או אפילו מסכנות חיים.

בטיחותם ורווחתם של המשתתפים נמצאת בראש סדר העדיפויות של המחקר. לפני ההשתתפות, המשתתפים הפוטנציאליים והמטפלים שלהם יקבלו טופס הסכמה מדעת שמפרט את כל הסיכונים. רופא המחקר גם ישוחח על הסיכונים הללו ויענה על כל השאלות.

במהלך המחקר יתנהל מעקב צמוד אחר בריאות המשתתפים, עם בדיקות והערכות קבועות, כדי לזהות את כל תופעות הלוואי או בעיות הבריאות האפשריות ולטפל בהן. צוות מרכז המחקר תמיד יהיה זמין כדי לענות על שאלות ולהעניק תמיכה. דבר זה יעזור להבטיח שהמשתתפים והמטפלים שלהם ירגישו בטוחים ומעודכנים.

במהלך המחקר המשתתפים יעברו בדיקות קבועות, ויתנהל מעקב צמוד אחר בריאותם. ייתכן שהשתתפות במחקר תשפר את מצב האסתמה שלהם או תעניק תועלת ישירה, וייתכן שלא.

הידע שיצטבר באמצעות המחקר עשוי לסייע לרופאים להבין טוב יותר את הטיפול באסתמה ולהוביל לכך שבעתיד תהיינה אפשרויות טיפול טובות יותר עבור אנשים שחיים עם אסתמה.

המשתתפים והמטפלים שלהם יקבלו פיצוי עבור הזמן שהוקדש למחקר והחזר על ההוצאות שלהם בזמן ההשתתפות במחקר הקליני, למשל: נסיעות, לינה וארוחות. נציג של צוות המחקר ימסור לך פרטים מלאים על סכומי ההחזרים.

המשתתפים והמטפלים שלהם יקבלו פיצוי עבור הזמן שהוקדש למחקר והחזר על ההוצאות שלהם בזמן ההשתתפות במחקר הקליני, למשל: נסיעות, לינה וארוחות. נציג של צוות המחקר ימסור לך פרטים מלאים על סכומי ההחזרים.

אין צורך בתשלום עבור השתתפות במחקר זה. המשתתפים יקבלו את תרופת המחקר, את תרופת ההשוואה ואת תרופת ההצלה ויעברו את כל בדיקות והליכי המחקר ללא עלות.

צוות המחקר יאסוף מידע רפואי של המשתתפים, כולל שם, גיל, היסטוריה רפואית ותגובה לטיפול. נתונים אלה מאוחסנים באופן מאובטח, ורק אנשים ספציפיים יכולים לקבל גישה אליהם. כדי להגן על פרטיות המשתתפים, מסירים את הפרטים המזהים ומחליפים אותם במספר קוד.

למידע נוסף על המחקר, נא ללחוץ על הכפתור למטה כדי למלא טופס ליצירת קשר. יש למסור רק את פרטי הקשר שלך; אין לכלול את פרטי הקשר של המתבגר שלך (או של קרוב משפחה אחר). ההשתתפות היא מרצון חופשי בלבד, והמתבגר שלך (או של קרוב משפחה אחר) לא מחויב להצטרף, אפילו אם ביקשת מידע נוסף.