Введение в клиническое исследование ARIA

Узнайте больше о клиническом исследовании ARIA и критериях включения в него.

Обучающий видеоролик о клиническом исследовании ARIA

Проигрывать видео

Одним из современных лицензированных средств для лечения астмы является двухкомпонентная терапия с использованием одного ингалятора один раз в сутки, в котором содержатся два лекарственных средства: флутиказона фуроат и вилантерол (ФФ/ВИ). Этот двухкомпонентный ингалятор лицензирован для лечения астмы у пациентов в возрасте от 5 лет и старше.

В клиническом исследовании ARIA проводится оценка аналогичной трехкомпонентной терапии с использованием одного ингалятора один раз в сутки, в котором содержатся три лекарственных средства: флутиказона фуроат, вилантерол и умеклидиний (ФФ/ ВИ/УМЕК), — для лечения астмы у подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Этот трехкомпонентный ингалятор (ФФ/ ВИ/УМЕК) уже лицензирован для лечения астмы у взрослых в возрасте 18 лет и старше в США, Японии, Австралии, Канаде и других странах.

Для проведения данной оценки экспериментальный трехкомпонентный ингалятор (ФФ/ВИ/УМЕК) будет сравниваться с двухкомпонентным ингалятором (ФФ/ВИ) при его применении подростками на протяжении более 24 недель.

Все участники получат либо двухкомпонентное, либо трехкомпонентное лекарство от астмы, а также быстродействующий препарат для немедленного купирования симптомов астмы при возникновении такой необходимости в течение исследования.

Кто может принять участие?

Чтобы присоединиться к исследованию, участники должны:

Быть в возрасте от 12 до 17 лет включительно

Иметь неконтролируемую астму

Получать непрерывное поддерживающее лечение в течение как минимум 6 недель

Это не полный перечень критериев; потенциальным участникам и лицам, осуществляющим уход за ними, понадобится ответить на ряд дополнительных вопросов о состоянии здоровья и пройти несколько медицинских обследований, чтобы убедиться в том, что они могут присоединиться к исследованию.

Чего стоит ожидать участникам и лицам, осуществляющим уход за ними?

Участники будут находиться в этом исследовании примерно 7 месяцев и мог бы по крайней мере 6 посещений исследования в течение этого времени.

Эти визиты будут проводиться либо в исследовательской клинике либо, при разрешении и одобрении, по телефону или удаленно из дома. Участие в исследовании предусматривает минимальное воздействие на повседневную жизнь дома и в школе.

Участники получат подробное расписание каждого приема, проводимого в рамках исследования. Будут предоставлены информационные материалы, которые можно передать в школу, где учится Ваш ребенок (или другой член семьи) подросткового возраста, чтобы сотрудники были осведомлены об исследовании и могли предоставить поддержку или внести необходимые корректировки по мере необходимости. Это нужно для того, чтобы минимизировать нарушения школьного распорядка и позволить подростку продолжать участвовать в школьной и общественной жизни во время участия в исследовании.

Каким образом будут применяться исследуемые препараты?

Все участники начнут с применения двухкомпонентного ингалятора (ФФ/ВИ) один раз в сутки, утром, в течение 4 недель.

По истечении этого периода участники будут случайным образом распределены по группам, в которых они либо продолжат использование двухкомпонентного ингалятора (ФФ/ВИ), либо перейдут на применение экспериментального трехкомпонентного ингалятора (ФФ/ВИ/ УМЕК); оба ингалятора будут применяться один раз в сутки, утром, в течение последующих 24 недель.

На протяжении всего исследования ни участники, ни осуществляющие уход лица, ни члены команды исследователей не будут знать, какой из ингаляторов был назначен участникам. Доступ к этой информации может быть предоставлен по необходимости для обеспечения безопасности участников.

Все участники также получат ингалятор с быстродействующим лекарственным средством (альбутерол/сальбутамол) для немедленного купирования симптомов астмы при возникновении такой необходимости в течение исследования.

Каким образом будет осуществляться наблюдение за здоровьем участников в ходе этого исследования?

Здоровье участников будет внимательно отслеживаться на регулярных визитах. Во время этих визитов будут проводиться различные анализы и обследования*, такие как:

Физические обследования

Измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений)

Оценки функции дыхания

Заполнение опросников

Анализы крови

*Не все перечисленные мероприятия будут проводиться на каждом визите.

Каждый визит может длиться около 2 часов и будет организован таким образом, чтобы визиты были удобными и результативными для участников и лиц, осуществляющих за ними уход. Мы стремимся минимизировать нарушения в повседневную жизнь участников, осуществляя при этом тщательное наблюдение за их симптомами астмы и общим состоянием здоровья.

Хотите узнать больше об исследовании ARIA для Вашего подростка?

Если Вы осуществляете уход за подростком в возрасте от 12 до 17 лет и хотите узнать, может ли он принять участие в клиническом исследовании ARIA, а также выразить заинтересованность в его участии, нажмите кнопку ниже.

Информационная брошюра для родителей и лиц, осуществляющих уход

Вы также можете просмотреть и скачать нашу информационную брошюру, если хотите узнать больше об исследовании ARIA