О клинических исследованиях

Клинические исследования предоставляют ценную информацию, позволяющую исследователям разрабатывать и оценивать потенциальные лекарственные средства и методы лечения.
которая помогает исследователям находить и оценивать потенциальные лекарства и методы лечения.

Каждое одобренное лекарственное средство, представленное сегодня на рынке, прошло клинические исследования, чтобы подтвердить свою безопасность и эффективность в лечении различных заболеваний. Эти исследования также помогают исследователям понять, каким образом лекарства воздействуют на организм. Когда лекарственное средство оценивается в ходе клинических исследований, его называют исследуемым медицинским препаратом.

Ниже приведено общее руководство по четырем ключевым фазам клинических исследований:

Фаза 1 — испытания безопасности

До 100 человек
До 12 месяцев
Исследователи оценивают воздействие исследуемого препарата на небольшую группу людей, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен данный препарат. Во время этой фазы ученые выясняют, какая доза исследуемого препарата лучше всего подходит для лечения заболевания, и продолжают изучать его безопасность. у которых нет заболевания Исследователи оценивают воздействие исследуемого препарата на небольшую группу людей, не страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. Во время этой фазы ученые выясняют, насколько безопасен исследуемый препарат, и каким образом исследуемый препарат взаимодействует с организмом.

Фаза 2 - доза и эффективность

До 300 человек
До 2 года
Исследователи оценивают воздействие исследуемого препарата на небольшую группу людей, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен данный препарат. Во время этой фазы ученые выясняют, какая доза исследуемого препарата лучше всего подходит для лечения заболевания, и продолжают изучать его безопасность. ‮ ‮

Фаза 3 - полномасштабные испытания

До 3000 человек
До 4 года
Исследователи оценивают воздействие исследуемого препарата на большее число людей, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен данный препарат. Во время этой фазы ученые выясняют, насколько хорошо работает исследуемый препарат, наблюдают за побочными эффектами и сравнивают его с существующими методами лечения. Если во время этой фазы исследуемый препарат продемонстрирует свою эффективность и безопасность, он может быть одобрен для использования в общей клинической практике.

Этап 4 - применение в реальной практике

Исследователи проводят исследования после того, как лекарство было одобрено для использования в общей клинической практике. Эти исследования проводятся в течение более длительного периода времени с участием большей группы людей, использующих препарат в реальных условиях. Это помогает ученым больше узнать о долгосрочных преимуществах препарата и о том, как он влияет на организм с течением времени.

Каким образом проходит клиническое исследование?

Клинические исследования различаются по продолжительности, но могут длиться до пяти лет в зависимости от фазы и дизайна исследования. Участие в клиническом исследовании проходит в несколько этапов:

Этап информированного согласия:

Перед тем, как участники будут включены в клиническое исследование, им будет предоставлена подробная информация, разъясняющая суть исследования, включая риски/преимущества участия, и предоставляется возможность задать вопросы. Участникам предлагается подписать форму согласия, подтверждающую, что им были предоставлены полные и понятные сведения об исследовании, на основании которых они приняли осознанное решение о своем участии.

Этап предварительного скрининга:

На этапе предварительного скрининга исследователи изучают медицинскую документацию и проводят медицинские осмотры и анализы, чтобы убедиться в том, что участники соответствуют критериям исследования.

Этап скрининга:

На этом этапе происходит сбор данных, необходимых для получения лучшего представления о состоянии пациентов перед началом клинического исследования. Это помогает исследователям отслеживать любые изменения в состоянии здоровья участников в ходе исследования.

Этап лечения:

Это основная часть клинического исследования, в ходе которой участники получают исследуемый препарат. Они посещают исследовательский центр для прохождения диагностических исследований; в некоторых исследованиях могут быть предусмотрены визиты на дом. Диагностические исследования могут включать в себя анализы крови, медицинские осмотры, анализы мочи, тесты на беременность (если применимо) и заполнение опросников для оценки безопасности и эффективности препарата.

Этап последующего наблюдения:

По завершении лечения участниками исследователи продолжат следить за их безопасностью, чтобы убедиться в отсутствии долгосрочных последствий от применения исследуемого препарата.

Участие в клиническом исследовании может помочь в изучении новых методов лечения и внести значительный вклад в медицинские научные исследования.

Потенциальным участникам рекомендуется задать все интересующие их вопросы и обсудить возможные опасения с командой исследователей, чтобы полностью понять, чего ожидать от исследования, а также узнать о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с ним.

Что такое плацебо/препарат сравнения?

В клинических исследованиях исследуемые лекарственные препараты часто сравнивают либо с препаратом-«пустышкой» (плацебо), либо с лекарственным препаратом, который в настоящее время используется врачами для лечения пациентов (препаратом сравнения). Это помогает исследователям выяснить, является ли исследуемый препарат эффективным.

Какие преимущества дает участие в клиническом исследовании?

Люди принимают решение участвовать в клинических исследованиях по разным причинам, включая альтруистические побуждения, личные и медицинские мотивы:

Взять под контроль свое здоровье:

Участие в клинических исследованиях позволяет людям активно участвовать в принятии решений о своем здоровье. Присоединяясь к исследованию, участники получают возможность внести свой вклад в изучение потенциальных новых методов лечения.

Вклад в развитие перспективных методов лечения:

Клинические исследования расширяют объем медицинских знаний и улучшают методы лечения других людей с таким же заболеванием. Хотя участие в исследовании не гарантирует личной выгоды, оно помогает исследователям лучше понять это заболевание и разработать более эффективные методы лечения в будущем.

Каковы риски участия в клиническом исследовании?

За каждым участником клинического исследования осуществляется пристальное наблюдение, и в случае появления побочных эффектов им предоставляется необходимая помощь. Исследовательский персонал всегда предоставит Вам полную информацию о потенциальных рисках, которые могут включать:

Возникновение неприятных или серьезных побочных эффектов от исследуемого препарата.
Неэффективность исследуемого препарата в лечении Вашего заболевания.
Назначение в контрольную группу, где Вы будете получать стандартное лечение или плацебо вместо исследуемого препарата.
Необходимость в дополнительных визитах в исследовательский центр, прохождении дополнительных курсов лечения или пребывании в больнице.

Безопасно ли принимать участие в клинических исследованиях?

Клинические исследования ставят безопасность участников на первое место благодаря строгим нормативам и рекомендациям:

Процесс получения одобрения: Перед началом клинических исследований необходимо получить одобрение от экспертных советов медицинского учреждения и независимых этических комитетов.
Наблюдение и уход: На протяжении всего исследования участники находятся под тщательным наблюдением, и в случае возникновения побочных эффектов им будет предоставлена необходимая медицинская помощь.

Государственное регулирование: Клинические исследования проводятся в соответствии со строгими правилами, установленными государственными органами для обеспечения безопасности и соблюдения этических стандартов.
Добровольное участие: Участники могут прекратить участие в исследовании в любой момент.

Почему разнообразие важно в клинических испытаниях?

Разнообразие играет ключевую роль в клинических исследованиях, поскольку оно позволяет более точно отражать потребности различных групп населения, для улучшения жизни которых эти исследования проводятся. Также важно учитывать, как потенциальный лекарственный препарат влияет на людей разных возрастов, полов и этнической принадлежности, поскольку реакция на потенциальные лекарственные препараты может различаться у разных групп населения в зависимости от этих факторов. В некоторых этнических группах может быть более высокая заболеваемость определенными заболеваниями или повышенная восприимчивость к определенным типам заболеваний. Зачастую в клинических испытаниях участвует недостаточное количество представителей этих групп. Это приводит к недостаточному пониманию того, насколько эффективен лекарственный препарат при применении людьми, не участвующими в клинических испытаниях.

Мы рады приветствовать участников из всех групп, при условии, что они соответствуют критериям для участия в исследовании ARIA. Мы стремимся обеспечить разнообразие среди участников клинических исследований, чтобы включить различные группы людей, страдающих астмой.